为确保量产的质量性能稳定，事前进行分析，以预防不良发生而制定控制体系。
2.适用范围：
凡是执行IATF16949质量系统的制程。
3.参考文件：
FMEA第五版
4.责任：
4.1 FMEA的制作由多功能小组负责。
4.2 工程部负责FMEA的整理。
5.程序重点：
5.1 “PFMEA”是Process Potential Failure Mode and Effects Analysis，称为潜在不良模式及
效应分析。是一种系统性的分析工程，通过小组的思考预先考虑产品制程中可能出现的不良模
式及其效应，并采取对策以降低或消除不良情形的出现。
5.2 制作修改时机:新产品第一次试产前准备期间，试产、量产时需根据实际情况改善修订。
5.3 跨功能小组的应用：PFMEA的形成及审查由跨功能小组共同参与。
5.6.制作流程：
立项--结构分析--功能分析--失效分析--风险分析--优化改善--标准化--评审或变更。
5.7评分标准：
5.7.1严重度（Severity）：
判定准则:后果的严重度这级别导致当一个潜在失效模式造成了在最终顾客和/或制造/组装工厂的缺陷。应该随时首先考虑到最终顾客。如果在两者都发生缺陷，则采用较高一级的严重度。
得分
影响
对您的工厂的影响
对发运至工厂的影响（在已知情况下）
对最终用户的影响（在已知情况下
10
失效可能会导致从事生产或组装作业的工人面临更严重的健康和或安全风险
失效可能会导致从事生产或组装作业的工人面临严重的健康和或安全风险
影响到车辆和或其他车辆的操作安全，驾驶员、乘客、交通参与者或行人的健康状况
失效可能会导致厂内不符合法规
失效可能会导致厂内不符合法规
不符合法规
较高
生产运行100%会受到影响，产品不得不报废。失效可能会导致厂内不符合法规，或导致从事生产组装作业的工人面临慢性健康和或安全风险
生产线停工超过一个完整的班次；可能停止发货；需要使用现场返修或更换（装配线到终端用户），并且不符合法规。失效可能会导致厂内不符合法规，或导致从事生产组装作业的工人面临慢性健康和或安全风险
在预期使用寿命内，失去正常驾驶所必需的车辆主要功能。
产品可能需要进行分拣，其中一部分（少于100%)会报废；主要过程有偏差；生产过程速度降低或增加劳动力
生产线停工从1小时起到一个完整的班次；可能停止发货；需要使用现场返修或更换（装配线终端用户），并且不符合法规。
在预期使用寿命内，降低正常驾驶所必需的车辆主要功能。
较低
100%的产品可能需要线下返工后才能被接受
生产线停工不超过一个小时
失去车辆次要功能
部分产品可能需要线下返工后才能被接受
少于100%的产品受到影响；极有可能出现额外的缺陷产品；需要分拣；生产线没有停工
降低车辆次要功能
100%的产品可能需要在工位上返工后才能继续加工
缺陷产品缺陷产品触发重大应对计划的启动；可能不会出现额外的瑕疵产品：不需要分拣
外观、声音、振动、粗糙度或触感令人感觉非常不舒服。
部分产品可能需要在工位上返工后才能继续加工
缺陷产品会触发次要应对计划的启动；可能不会出现额外的缺陷产品；不需要分拣
外观、声音、振动、粗糙度或触感令人感觉一般性的不舒服。
会导致过程、操作或操作人员的不方便
缺陷产品不会触发应对计划的启动；可能不会出现额外的缺陷产品；不需要分拣；需要向供应商提供反馈
外观、声音、振动、粗糙度或触感令人略微感觉不舒服
非常低
没有可察觉到的影响
没有可察觉到的影响或没有影响
没有可察觉到的影响
5.7.2发生度（Occurrence）：
分值
对失效起因发生的预测
控制类型
预防控制
10
极高
没有预防控制
非常高
行为控制
预防控制在防止失效起因出现的方面起到的作用很小
行为或技术控制
预防控制在防止失效起因出现的方面起到一定的作用
预防控制在防止失效起因出现的方面起到有效的作用
最佳实践：行为或技术控制
预防控制在防止失效起因出现的方面起到高度有效的作用
非常低
极低
技术控制
预防控制在预防失效起因设计（例如零件形状）或过程（如夹具或模具设计）而发生的失效起因方面极其有效。预防控制的目的，失效模式不会因失效起因而实际发生
预防控制的有效性：在确定预防控制的有效性时，应考虑预防控制是否为技术措施（依靠机械设备、工具寿命、工具材料等），或应用最佳实践（夹具、工装设计、校准程序、防错确认、定期检修、工作说明、统计流程控制表、过程监控、产品设计等，或行为措施（依靠持有证书或未持有证书的操作人员、技术工人、团队领导等）。
5.7.3探测度（Detection）：
根据检测方法成熟度和探测机会对探测控制进行评级
探测能力
探测方法成熟度
探测机会
10
非常低
尚未建立或有已知的测试或检验方法。
不能或无法探测到失效模式
测试或检验方法不可能探测到失效模式。
通过任意或不定时的审核很难探测到失效模式
测试或检验方法尚未经过实践证明为有效和可靠（例如，工厂在检测检验方法方面没有或很少有经验，有关类型过程或本程序的测量可重复性和再现性分析结果接近边际值等）。
可探测失效模式或失效起因的人工检验（视觉、触觉、听觉）方法，或使用人工检验（计数或计量）方式
以设备为基础的检验方式（采用光学、蜂鸣器等装置的自动化或半自动化方式），或使用可以探测失效模式或失效起因的检验设备，例如坐标测量机。
测试或检验方法已经过实践证明为有效和可靠性（例如，工厂在测试或检验方法方面具备经验，有关类似过程或本程序的测量可重复性和再现性结果可以接受等）
可以探测失效模式或失效起因（包括产品样本检查）的人工检验（视觉、触觉、听觉）方法，或使用人工检验（计数或计量）方式。
以设备为基础的探测方式（采用光学、蜂鸣器等装置的半自动化方法），或使用可以探测失效模式或失效起因（包括产品样本检查）的检验设备。例如坐标测量机。
已经过实践证明为有效或可靠的系统（例如工厂在关于相同过程或本程序的测试或探测方法方面具备经验）测量可重复性和再现性结果可以接受等。
以设备为基础的自动化探测方法，其可以在下游探测到失效模式，进而避免进一步加工、或系统可以识别差异产品，并允许其在过程中自动前进，直至到达指定的不合格品卸载区。差异产品将在一个有效的系统内收到监视，避免这些产品从工厂内流出。
以设备为基础的自动化探测方法，其可以在工位上探测到失效模式，进而避免进一步加工、或系统可以识别差异产品，并允许其在过程中自动前进，直至到达指定的不合格品卸载区。差异产品将在一个有效的系统内收到监视，避免这些产品从工厂内流出。
探测方法已经经过实践证明为有效可靠（例如工厂在探测方法、防错确认措施方面具备经验等）。
以设备为基础的探测方法，其可以探测失效起因并避免出现失效模式（差异零件）
非常高
根据设计或加工过程而不会实际出现失效模式，或者探测方法经过实践验证总是能够探测到失效模式或失效起因。
结构树中系统指本司成品，子系统指本司工序，工艺因素包括5M1E。在做分析时，要考虑本司成品对客户产品的影响，所以要了解客户的制程。
5.9．流程图
流程图从原材料开始，直到交货。 代表检验， 代表工序， 代表数量检查， 原材料储存， 成品储存。
5.10对策原则
5.10.1降低发生度及/或设计变更，可以采用统计方法做行动导向的制程研究。
5.10.2只有修改设计及/或制程变更才能减少严重度等级。
5.11 表格之填写：
项次
项 目
填 写 说 明
公司名称：
本公司名称
制造地址：
本产品生产的地点及楼层
顾客名称：
直接发运的客户
年型/平台：
产品版本
项目：
产品名称及规格型号
PFMEA开始日期：
PFMEA修订日期：
当工程变更，品质异常，管理评审后对PFMEA的修改。
跨职能团队：
过程／功能需求
简单的描述将被分析的过程或作业
10
潜在失效模式
过程可能潜在不满足过程要求和/或设计意图的种类
11
潜在失效后果
指失效模式对顾客的影响，依据顾客可能注意到的或经历的情况来描述失效的后果
12
严重度
对一个已假定失效模式的最严重影响的评价等级
13
分类
对需要附加过程控制的零部件、子系统或系统的一些特殊过程特性分类
14
潜在失效起因/机理
指失效是怎么发生的？并依据可以被纠正或被控制的原则来描述
15
发生度
指具体的失效起因/机理发生的可能性的评价等级
16
现行过程控制
是对尽可能阻止失效模式或失效原因/机理的发生，或者探测将发生的失效模式或失效原因/机理的控制的描述
预防：预防失效起因/机理或失效模式的出现，或减少它们的出现率。
探测：探测失效或失效起因/机理，并引导至纠正措施。
17
侦测性
结合列在过程控制中最佳的探测控制等级的评价
18
AP
S/O/D综合评价结果
19
推荐措施
对高严重度、高发生度、高RPN值超过标准，需填写预防/纠正措施
20
对建议措施的责任
负责部门、人员及预计完成日期
21
采取的措施
当已经实施一项措施后，简要记录具体的措施和生效日期
22
措施执行后的AP
改善之后，O和D的变化及AP的变化
23
历史变更
经过几次变更，变更处要标示
24
1.过程项
本司总的生产过程，如SMT/组装/机加工
25
2.过程步骤
工序
26
3.过程作业要素
影响工序品质的要素，如5M1E
体系管理
专注于质量、环境、职业健康安全等管理体系知识的分享！包括：管理体系制度文件,表单模板案例,内外部审核应/迎审技巧,体系建设实际案例,ISO9001/14001/45001/IATF16949等体系审核员培养,企业体系管理培训教材PPT！
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