乘行业东风快速成长的SMO领军企业
国联医药 | 郑薇
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报告摘要
投资要点：
公司是国内领先的SMO企业，在人才团队、院端覆盖能力、项目经验等方面具备优势，有望充分受益于SMO行业扩容与集中度提升。
国内领先的专业SMO企业
公司专注临床试验现场管理（SMO）业务十余年，机构覆盖全面，项目经验丰富，是国内领先的SMO企业。根据思派健康招股书推算，2021年公司为中国第二大SMO公司，市占率约为7.29%。2016-2022年公司保持了收入超40%、归母净利润近50%的复合增长，业绩表现出色。截至2023年上半年，公司仍有在手订单17.54亿元，有望保障公司业绩的稳定增长。
我国SMO行业仍有较大发展空间
SMO主要服务于临床试验机构的研究者，随着我国临床试验规范性向国际水平接轨而兴起，市场规模受益于新药研发增加而持续扩容。根据灼识咨询数据，2015-2021年我国SMO行业市场规模从11亿元增长至69亿元，CAGR为35.80%，预计到2030年将增长至350亿元，9年CAGR为19.77%。参考SMO行业发展较为成熟的日本，我们认为中国SMO市场规模未来仍有较大增长空间，且市场集中度有望进一步提升。
公司综合实力强劲，经营效率持续提升
人才团队、院端覆盖能力、项目经验是衡量SMO实力的重要指标。截至2023年三季度，公司共有业务人员3900余人，可覆盖临床试验机构1300余家，累计执行SMO项目2800余项，在业内处于领先地位。基于多年项目实践和经验积累，公司打造了独有的SOP体系，能够保证项目合规高效开展，在“722事件”中实现项目0撤回。近年来公司持续增加研发投入，不断更迭技术系统，通过人员精细化管理带动人效持续提升，竞争力进一步凸显。
盈利预测、估值与评级
我们预计公司2023-2025年收入分别为7.95/10.85/13.82亿元，对应增速分别为36%/37%/27%，归母净利润分别为1.30/1.84/2.42亿元，对应增速分别为79%/42%/31%，EPS分别为2.12/3.01/3.95元，3年CAGR为49.44%。DCF绝对估值法测得公司每股价值为81.57元，可比公司平均PE为24倍，鉴于公司是SMO行业领军企业，市占率有望进一步提升，综合绝对估值法和相对估值法，我们给予公司2024年27倍PE，对应目标价81.19元，首次覆盖，给予“买入”评级。
报告目录
1. 普蕊斯：国内领先的SMO领军企业
1.1 股权结构清晰，管理层经验丰富
1.2 业务稳健发展，盈利能力改善
2. 政策利好中国SMO行业发展
2.1 SMO助力临床试验规范发展
2.2 新药研发带动SMO需求持续增加
2.3 人才团队、院端覆盖与项目经验构筑竞争壁垒
3. 公司综合实力强劲，经营效率持续提升
3.1 业务布局全面，项目经验丰富
3.2 高效合规的执行能力快速响应客户需求
3.3 精细化管理带动人效持续提升
4. 盈利预测、估值与投资建议
4.1 盈利预测
4.2 估值与投资建议
5. 风险提示
报告正文
1. 普蕊斯：国内领先的SMO领军企业
1.1 股权结构清晰，管理层经验丰富
公司股权结构清晰。根据公司2023年三季报，公司董事长赖春宝直接持有公司5.58%股份，并通过石河子玺泰和合伙企业石河子睿新分别控制公司18.58%和8.05%的表决权，是公司的实际控制人。创始人兼总经理杨宏伟合计持有普蕊斯7.36%的股份，为赖春宝的一致行动人。公司旗下有普蕊斯杭州和蕊心（赣州）两家全资子公司，铨融（上海）一家参股子公司。
高管团队经验丰富，研发背景深厚。公司董事长赖春宝先生为北京大学光华管理学院EMBA，拥有十余年公司管理经验，战略把控公司发展。总经理杨宏伟先生毕业于北京大学医学部，有多年药企医学部门任职管理经验。其他高管大多在医疗领域深耕数年，专业知识丰富，持续为公司发展赋能。
1.2 业务稳健发展，盈利能力改善
公司经营稳健，业绩增长良好。公司业绩长期保持稳定增长态势，2016-2022年公司收入由0.63亿元增长至5.86亿元，CAGR为45.06%；归母净利润由650万元增长至7,241万元，CAGR为49.45%。2023年前三季度，公司实现收入5.44亿元，同比增长35.53%；实现归母净利润1.01亿元，同比增长164.05%。
公司盈利能力较强。2020-2021年受疫情影响，公司毛利率略有下滑。疫情影响结束后，公司盈利能力快速恢复，2023年前三季度公司毛利率回升至30.29%。随着外界干扰减弱，项目执行效率增加，公司期间费用率降低，净利润上涨，盈利能力显著增强。
公司费用控制良好，期间费用率稳中有降。随着公司业务体量的扩大，公司规模效应逐渐显现，整体期间费用率呈现下降趋势。其中，2020年受疫情影响公司部分损失成本计入管理费用，使得管理费用率出现较大上升，后续恢复至较低水平；研发费用率维持在5%左右，近年来随着公司对于精细化管理系统的开发而略有上升
公司以商务拓展为火车头，充沛订单助力公司增长。公司存量合同金额保持稳定增长，2018-2022年CAGR为34.73%；新签订单金额持续增加，2020-2022年CAGR为40.87%。2023年上半年公司共有存量合同17.54亿元，新签订单6.29亿元，充足的订单有望保障公司业绩的持续增长。
2. 政策利好中国SMO行业发展
2.1 SMO助力临床试验规范发展
SMO是临床试验开展过程中的重要参与者。SMO（临床试验现场管理组织）是一个在临床试验中能够同时贴近患者、医生和申办者的多方综合体。SMO能够帮助医药企业在短时间内迅速组织高度专业化的临床试验团队，在临床试验中，研究者可以将非医学判断事务委托给SMO，从而提升试验效率，缩短临床周期，提升投入产出比。
SMO和临床CRO通力协作，共同推进临床试验的高效运营。SMO主要涉及临床试验的管理和协调，其目标是协助医疗机构进行临床研究；而临床CRO则专注于为医药生物企业提供临床研究服务，其主要目标是为申办方提供高质量、高效率的临床研究外包服务。此外，SMO和临床CRO在资源、质量控制、审查和监督、数据管理以及客户群体等方面也存在差异。
SMO在保障临床试验质量中发挥了重要作用。临床试验过程中缺乏有力的现场管理组织可能会导致出现新药开发周期变长、成本变高的现象，甚至可能直接影响临床试验数据质量。在2015年“722事件”中，许多没有SMO参与的新药临床研发项目因为数据不真实甚至造假而撤回新药注册申请，而普蕊斯所参与的临床试验项目实现了0撤回，侧面反映了SMO在临床试验中发挥了重要作用。
2.2新药研发带动SMO需求持续增加
全球医药市场稳步扩容，药物研发热情持续高涨：根据Frost & Sullivan数据，2021年全球医药市场总量为14,012亿美元，2017-2021年CAGR为3.77%，预计到2030年将达到21,148亿美元，9年CAGR为4.68%；2021年中国医药市场总量为15,912亿元，2017-2021年CAGR为2.70%，预计到2030年将达到27,390亿元，9年CAGR为6.22%。
全球临床CRO市场逐步增加，中国企业成长空间广阔：根据Frost & Sullivan数据，2022年全球临床CRO市场规模为547亿美元，预计到2027年将增长至818亿美元，5年CAGR为8.38%。2022年中国临床CRO市场规模为411亿元，预计到2027年将增长至975亿元，5年CAGR为18.86%。
政策规范临床试验开展，创造SMO行业发展机遇：随着国家药监局加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）等一系列举措，我国临床试验监管接轨国际化，行业进一步规范化发展，催生了对于SMO的需求；此外，近年来国家出台了一系列政策鼓励创新药研发，积极推动临床试验审评审批制度改革，提高了新药研发热度和临床试验效率，带动整个临床行业的发展。
我国SMO行业随着医药行业相关政策陆续出台而迅速发展。根据思派健康招股书数据，2015-2021年我国SMO行业市场规模从11亿元增长至69亿元，CAGR为35.80%，预计到2030年将增长至350亿元，9年CAGR为19.77%。
我们测算得到2021年我国SMO市场规模约为临床CRO市场规模的21%，到2027年预计提升至23%。根据日本JPMA数据（公司招股书），日本SMO费用占临床试验全流程的费用比例可达31%，我们判断未来中国SMO市场空间仍有较大提升空间。
我国SMO行业的主要参与者分为两类，一类是CRO公司分设的SMO子公司/部门，如药明津石（药明康德）、杭州思默（泰格医药）、联斯达（康龙化成）、圣兰格（诺思格），一类是专注于SMO业务的公司，如普蕊斯、比逊（思派健康）。
我国SMO行业集中度仍有较大提升空间。参考SMO行业发展较为成熟的日本，根据日本SMO行业协会的数据，2022年日本SMO协会共有21家企业，其中前四大SMO的收入占比高达88.7%，市场集中度较高。2021年我国前四家SMO企业的市占率还不足30%，未来市场份额有望进一步向头部企业集中。
2.3 人才团队、院端覆盖与项目经验构筑竞争壁垒
SMO行业属于人才密集型行业，由于SMO在国内发展时间较短，从业人员水准参差不齐，且行业内人员流动率较高，专业人员数量构成了SMO行业的重要竞争壁垒。根据公司招股书，截至2020年10月末，在“中国CRC之家”登记的SMO企业总计39家，其中CRC人员规模在1000人以上的有4家企业，药明津石、普蕊斯和杭州思默的CRC人员均已超过2000人；500-1000人的企业有3家，100-500人的企业有14家。此外，各地还分散存在着一些规模较小、CRC数量通常在100人以下的小型SMO企业。
医院在选择SMO时通常会对SMO的各项能力进行考核。大型SMO公司通常经营时间较长，与临床试验机构之间形成了稳定的合作关系，对于一些新成立的中小SMO而言，进入医院SMO准入名单较为困难。因此，合作医院的数量也是体现SMO实力的重要指标。
项目经验亦是客户选择SMO的关注点。龙头企业通过多年的经验打造了优质的口碑与品牌，与医院形成了深度合作关系，是许多医院的优选服务商。在合作过程中，SMO企业又可积累更多经验，从而形成良性循环。
综上所述，我们认为SMO行业的准入壁垒较高，龙头企业凭借在人员数量、合作医院数量、项目经验等方面的积累，在竞争中处于优势地位，参考日本SMO行业的发展，我们预计未来市场份额有望向头部企业进一步集中。
3. 公司综合实力强劲，经营效率持续提升
3.1业务布局全面，项目经验丰富
公司业务领域布局广泛，能够提供一站式服务。目前，公司优势项目覆盖多个细分疾病领域，业务涵盖肿瘤、内分泌、心血管、呼吸、病毒等主流疾病谱所在市场。同时，公司一站式的临床试验外包管理服务能够提供从早期的试验建模、项目准备、试验点启动到试验现场执行与全流程管理的所有内容，可以满足客户I-III期和上市后临床试验阶段的全流程需求。
公司客户类型多样，项目经验丰富。公司主要客户为国际药企或国内知名创新型药企，与在中国开展业务的全球前10大药企、全球前10大CRO均有合作。通过为默沙东、罗氏、强生、诺华、艾昆纬、礼来、恒瑞、信达等国内外知名药企或CRO公司等提供服务，公司积累了丰富的经验。
3.2 高效合规的执行能力快速响应客户需求
在项目准备阶段，通过对过往丰富的项目执行经验的总结（包含全国800多家研究中心的相关信息，如启动速度、入组速率、质量情况、中心SOP流程、医护与研究者画像），公司自主研发了大数据建模系统（包括选点模型、启动模型、入组模型、风险模型、质量模型、数据模型、患者研究者费用模型），可以帮助申办方建立一个相对真实可靠的数据模型，有利于申办方合理分配资源，提升工作效率，从而寻找到更加高效且能落地的实施方案。
例如，公司在2022年参与了一家本土药企的SSU工作（Site Start-Up，临床试验开展的前期准备阶段）。该项目一共50家中心，分别由4家知名SMO承接。在项目执行过程中，公司100%的中心按照计划时间完成，82%的中心在申办方规定的最快档完成，在4家SMO中表现优异。
随着临床试验项目的设计复杂化与管理精细化，通过建立有效的项目管理体系可以将繁琐的事务性工作流程化、分解化、高效化，保证参与临床试验的机构执行人员处于同一个技术质量水平上，从而维持试验进度和质量。
在临床试验实际执行阶段，公司利用项目执行中积累的国内外临床试验执行及管理经验，形成了完整的符合GCP和ICH-GCP规范要求的临床试验标准操作规程SOP，可以将已有经验快速复制到其他临床试验项目，提高临床试验项目的效率。
在高效服务客户的同时，公司也十分注重项目的合规性。公司组建了完善的质控团队，质控团队人员超40人，全职质控员或稽查员超20人，质控员或稽查员临床试验经验5年以上，质控或稽查经验平均2年以上。在严格的质量控制体系下，“722事件”后公司服务的项目实现0撤回，近三年公司通过项目适应症类型达40余种，超110个项目拿到了NDA证书，12个项目通过EMA视察，6个项目通过FDA视察。
3.3 精细化管理带动人效持续提升
为以人为核心生产要素的行业，SMO企业对于人员的管理亦是核心竞争力之一。为减少SMO行业普遍面临的人员高流动率带来的风险，公司搭建了完善的人员管理及培训体系，内部设有专门的培训部，主要负责：（1）针对公司各层级岗位制作培训计划及监督实施；（2）负责各类课程录制、修订、上传等；（3）针对各类培训制作测评方案，确保培训效果；（4）全程监督公司新人学习状态并及时反馈和沟通，确保新人的合格性。
公司形式多样的培训有效加强了CRC专业人才的储备，可将无临床试验经验的新人通过人才快速复制体系在短时间内快速培养为合格的CRC，入职后的正式员工也将持续获得职业培训，有效保证了临床项目保质保量高效执行。
同时，在人员培训以及项目执行、项目管理过程中，公司又可将新积累的企业管理经验和项目执行经验增添到已有的培训体系、SOP体系中，形成良好的正向反馈，使得公司在人员规模与项目规模不断扩大的情况下，仍能实现稳定有效的人员管理与项目管理。
人效持续提升，带动公司盈利能力优化：在公司持续有效的管理下，2017-2023年三季度公司人均创收保持了稳中增长的趋势，特别是2023年以来，随着临床试验陆续恢复正常开展以及公司管理能力的提升，公司的人均创收和人均创利均得到恢复性提升。
4. 盈利预测、估值与投资建议
4.1盈利预测
我们对公司的收入和毛利率进行预测，主要假设如下：
收入预测：根据思派健康招股书，中国SMO行业2021-2030年有望保持20%的复合增长，公司作为行业领先企业，有望保持高于行业的增速。同时，考虑到2022年医院开展临床试验较为困难，而2023年该影响基本消除，我们预计2023年公司收入增速将实现较快增长。参考2023年三季报，我们预计公司2023-2025年收入增速分别为36%、37%、27%，对应收入分别为7.95、10.85、13.82亿元。
毛利率预测：考虑到公司规模日渐扩大带来行业影响力和议价能力的提升，同时信息系统的使用带来人员工作效率的提升，参考公司2023年三季报，我们预计公司毛利率有望保持小幅上升的趋势，2023-2025年分别为30.00%、30.50%、31.00%。
考虑到公司经营管理效率的持续提升，我们预计公司归母净利润增长将略快于收入增长，2023-2025年归母净利润分别为1.30、1.84、2.42亿元，对应增速分别为79%、42%、31%，3年CAGR为49.44%。
4.2 估值与投资建议
我们采用绝对估值法和相对估值法对公司进行估值：
绝对估值法
考虑到公司盈利能力较好，我们采用FCFF方法进行估值。无风险收益率参考十年国债收益率约为2.7%；市场预期回报率参考近10年沪深300平均收益率，债务资本比重为25%。在FCFF估值中，2023-2025年各项指标由我们预测而得，假设公司2026-2032年保持15%的增长，2032年以后保持1.5%的永续增长。
如上所述，在绝对估值FCFF模型测算下，我们认为2023年公司合理市值49.89亿元，对应每股价值为81.57元。
相对估值法
综上所述，结合绝对估值法和相对估值法测算的结果，我们给予公司2024年27倍PE，对应目标价为81.19元，首次覆盖，给予“买入”评级。
5. 风险提示
行业竞争加剧：随着行业规模扩大，越来越多的企业进入SMO业务行业，市场竞争可能变得更加激烈，进而压缩企业的利润空间。
人才流失风险：SMO行业属于人力资源密集型行业，人才对于SMO公司发展至关重要，行业流动率较高。若公司员工流失，可能导致知识和经验的流失，进而影响企业的竞争力和业务运营。
政策变动风险：SMO业务需要遵守一系列的法律法规，如果企业不能合规经营，可能会面临严重的法律风险，包括高额罚款和可能的诉讼风险。
风险提示
行业竞争加剧；市场需求不及预期；人才流失风险；政策变动风险。
证券研究报告信息
报告标题：普蕊斯：乘行业东风快速成长的SMO领军企业
投资评级：买入
发布机构：国联证券研究所
作者：
分析师：郑薇
执业证书编号：S0590521070002
行业深度
【策略】2023年度策略
【专题】手术机器人｜新冠特效药｜体外诊断流水线｜测序行业
【创新药】双抗行业｜GLP-1
【上游科研服务】模式小鼠｜生物试剂
【医疗器械】化学发光｜医疗新基建 | 血液透析 | CGM
【疫苗】HPV疫苗
【血制品】血制品
【医药商业】连锁药店
【中药】配方颗粒| 古代经典名方
公司深度
【创新药】三生国健｜恒瑞医药｜科济药业｜金斯瑞生物科技
【精麻行业】人福医药
【原料药】海普瑞
【CXO】九洲药业｜博济医药｜和元生物｜昭衍新药
【上游科研服务】奥浦迈｜诺唯赞｜毕得医药｜皓元医药｜药石科技｜昊帆生物
【医疗设备】西山科技｜惠泰医疗｜美好医疗｜怡和嘉业｜联影医疗｜华大智造｜海泰新光｜澳华内镜｜迈瑞医疗｜华康医疗
【医疗耗材】拱东医疗｜爱博医疗
【体外诊断】圣湘生物｜迈克生物
【疫苗】百克生物｜万泰生物｜智飞生物
【其它生物制品】我武生物
【医疗服务】瑞尔集团｜通策医疗｜华厦眼科｜爱尔眼科｜金域医学
【中药】康缘药业｜中国中药｜珍宝岛| 羚锐制药| 固生堂
【医美】巨子生物
团队介绍
2017-2019年新财富最佳分析师医药生物入围
2019年金牛奖医药生物最佳行业分析团队
2019年金牛奖最具价值首席分析师
2019年金牛奖最佳医药行业分析团队
2019年新浪金麒麟医药生物最佳分析师第五名
2019年Wind金牌分析师医药生物第三名
2020新浪金麒麟医药新锐分析师第一名
2020年上证报最佳医药生物分析师第三名
2020年金牛奖医药最佳行业分析团队
2022年东方财富医药最佳分析师
评级说明
投资建议的评级标准：报告中投资建议所涉及的评级分为股票评级和行业评级（另有说明的除外）。评级标准为报告发布日后6到12个月内的相对市场表现，也即：以报告发布日后的6到12个月内的公司股价（或行业指数）相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准。其中：A股市场以沪深300指数为基准，新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以摩根士丹利中国指数为基准；美国市场以纳斯达克综合指数或标普500指数为基准；韩国市场以柯斯达克指数或韩国综合股价指数为基准。
股票评级：买入：相对同期相关证券市场代表指数涨幅20%以上；增持：相对同期相关证券市场代表指数涨幅介于5%~20%之间；持有：相对同期相关证券市场代表指数涨幅介于-10%~5%之间；卖出：相对同期相关证券市场代表指数跌幅10%以上。
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