0.冷链监测在新版GSP中对医药企业冷库的要求是什么?在医药流通领域,冷链管理是保证药品质量与安全的关键环节,尤其在新版《药品经营质量管理规范》(GSP)中,对医药企业的冷链监测提出了更为严格和细致的要求。这些规定旨在确保冷藏、冷冻药品在储存和运输过程中的质量安全,维护患者用药安全。 一、冷链设施设备的要求 jvzquC41yy}/mox0eun1wjyu1yiq€2684:/j}rn

1.药品运输的“保命箱”,你选对了吗?彪腾仓储物流设备的100L医用保温箱,专为药品、疫苗设计,符合GSP认证要求,适用于药监局监管场景下的多种运输需求。 箱体密封性好,内部温度控制稳定,长时间运输也能保障药品活性。 大容量设计满足批量药品存放,适合社区医院、冷链配送、应急接种等场景使用。 这款保温箱在广东广州发货,支持全国配送,不少用户反馈保温效果jvzquC41lkgoiqz0vcuccx3eqo5hwjsinqibn89994?`co5;47g82:83gd:28m8;:2959Aif64?5

2.重磅国家药监局发文,GSP有新要求药品企业配送【重磅】国家药监局发文,GSP有新要求 国家药监局综合司公开征求《药品经营质量管理规范—药品零售配送质量管理附录(征求意见稿)》意见 为进一步规范药品零售配送行为,确保零售配送环节药品质量安全,国家药监局组织起草了《药品经营质量管理规范—药品零售配送质量管理附录(征求意见稿)》(附件1),现公开征求意见。 请填写jvzquC41yy}/ew2jgcrujlftg0ipo8ftvkimg€r142832<781ygq/ltpvgtu/:8529;40qyon

3.GSP仓储与运输验证内容和要求GSP仓储与运输验证内容和要求 运输验证(一) 在药品实际运输前,应进行运输验证,证明在运输过程中能够持续保证运输条件符合要求。有运输要求的目标产品在实际商业运输中可能遇到各种不同的情况,很多因素会影响特定运输中的实际条件,如不可预见的突发事件和天气变化等。事实上不可能对所有可能的情况进行验证,运输验证将综合jvzq<84yyy4i|6icvczfu}3eqo5i|6icvczfu}dCtvodnnd335656=:0jvsm

4.药品经营企业需要验证的设备包括哪些范围?验证时限有什么具体要求?新版GSP第53条明确规定：“企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、jvzquC41yy}/ertrjcxnc7hqo1gtm8fpuyks1B:5