A、质量体系： 1、供应商是否有适当和有效的质量系统来定义、沟通和达到商业目标？ 1.1 是否已建立质量政策，在审核期间可供审查 1.2 质量方针应定期评审并在需要时进行修订 1.3 公司商业目标应定期讨论、制定、至少每年更新 2、管理者是否参与质量系统有效性的定期评估？ 2.1管理者代表应由最高管理层指定 管理者代表应有权利： 2.1.1 与认证机构进行协调 2.1.2 在认证审核和监督审核中代表公司管理层 2.1.3 确保在组织内强化满足顾客需求的意识 2.1.4 准备和评估质量管理手册 2.1.5 协调管理评审会议 2.1.6 向最高管理层汇报质量管理体系情况、不符合项及审核报告 2.1.7 监督质量体系运行情况 2.2 公司最高管理层的定期质量评审（应能提供过往的质量评审记录），至少应包括以下项目： 2.2.1 评审结果 2.2.2 客户反馈 2.2.3 生产绩效表现和产品合格率 2.2.4 预防和纠正行动状态 2.2.5 上次评审和跟进行动 2.2.6 可能会影响到质量管理体系的变化 2.2.7 改进行动的建议 3、供应商是否有有效的文件管理系统，以管理关键程序和记录？ 3.1 应有正式的管理程序（含质量体系文件）指引所有关键文件的操作：包含文件的建立、受控、批准、发布和修改 3.2 所有的修订都通过一个正式的程序审查与批准 3.3 有一个正式的系统来控制文件对所有部门的分发，包括作废文件的更换 3.4 所有审核中提供的文件必须是最新版的（最后的版本），并受控。主控文件清单应有发布日期和修改版号 3.5 靠近使用点的员工很容易获得所需文件？ 4、供应商是否有一个有效的内部质量审核体系，并由有资质的审核员进行内审？ 4.1 有正式的内审计划并按照计划的时间进行审核 4.2 审核员应经过正式培训并保存培训证书 4.3 内部质量体系审核的更正行动有记录及管理；行动计划清单，有关闭日期及每项CAP的责任人；更正行动计划应定期回顾，特别在管理层会议上 5、是否制定了顾客满意度程序？ 5.1 有正式的程序以衡量、分析顾客满意度数据与目标的差距；程序包含所要求从客户处得到的反馈信息 5.2 如需要，采取行动以确保顾客满意度目标的达成B、质量程序： 1、与规范一致 1.1 供应商是否了解并且符合公司的技术规范？ 1.2 有最新的公司的规范要求（如包装材料认可手册和原料技术规范）。由供应商开发的标准必须有认可证明 2、良好的生产实践 2.1 是否有文件化的GMP程序来规范工厂的卫生制度及所有员工的卫生习惯？ 2.2 员工的GMP规定应包括： 2.2.1 洗手规定（工作前准备区和每次离开工作区后的再次洗手） 2.2.2 只能在远离加工区的指定场所吃食物和饮料 2.2.3 只能在指定场所吸烟 2.2.4 着装和配饰要求 2.3 工厂设施条件是否符合食品包装生产要求？ 2.3.1 工厂周边环境 2.3.1.1 适当的排水系统以减少污水的积聚 2.3.1.2 没有不适当的设备、垃圾、废弃物、杂草等在生产区周边造成昆虫的孳生 2.3.2 照明 2.3.2.1 在原料、成品的检查、加工、储存区应保证足够的照明 2.3.2.2 照明设施应有防护罩，以确保在损坏时不对环境造成污染 2.3.2.3 不用含汞的灯泡 2.4包装在传送带或其它区域应有适当防护以免潜在污染 2.5 洗手间： 2.5.1 不能直对加工区域 2.5.2 应配备消毒杀菌剂、肥皂、纸巾或烘干器、有盖的垃圾箱 3、良好的实验室实践 3.1 测试设施和设备是否足够满足精度要求？ 3.1.1 检测的工具/设备是否能用，是否易于操作，是否在适当的位置 3.1.2 检测仪器位置是否满足测试要求（温度、湿度） 3.1.3 周边环境（振动、气流等）不会影响测试仪器准确性 3.2 现有测试方法是否文件化并经过方法验证？ 建立产品检测的明确的方法和限值 3.3 试剂溶液、反应剂与标准物处置是否得当？ 3.3.1 实验室所有试剂盒溶液应有标签以注明名称、浓度、储存要求和有效期 3.3.2 变质或过期的试剂盒溶液不得使用 3.3.3 有毒化学品的使用应受控 4、员工培训 4.1 是否有员工培训计划？ 4.1.1 员工培训记录必须完整，包括培训内容、培训时间 4.1.2 有正式的培训计划以确保所有员工能胜任其岗位，培训计划应基于事先对员工工作职责的差距分析并定期进行再培训 4.1.3 是否有针对临时雇员与合同工的培训计划？计划涵盖他们的工作内容、质量政策、安全防护以及GMP方针？ 4.1.4 所有的长期雇员在任职前是否经过了培训并有相关资质？（每一职位所需的岗位技能和资质应有文件化的描述） 4.1.5 是否有适当的体系（如评估系统）验证培训计划的有效性？ 5、虫害防治 5.1 是否有文件化的虫害控制程序？ 5.1.1 一次包装制造商必须遵循食品企业的虫害控制要求 5.1.2 必须有包含所有虫害控制点的虫鼠布防图（诱饵位置、捕鼠器、灭蝇灯等）。每个位置在图中应有独立的编号 5.1.3 虫害程序必须包括虫害控制计划表（检查频率、杀虫剂等） 5.1.4 必须有定期的检查，巡视记录应包括虫害控制检查结果，巡视频率应取决于捡 5.2 是否合理使用杀虫剂和灭鼠剂？ 5.2.1 虫害检查记录必须列出使用的杀虫材料清单。 5.2.2 必须有每种杀虫材料的MSDS和物料数据，包括符合相关法律法规的证明 5.2.3 有残留的杀虫剂只能用于非生产区域的非生产时间 6、卫生清洁管理和控制（//后续有时间再添加内容） 6.1 供应商是否实施了适当的卫生清洁管理程序？管理程序应文件化并至少包括： 6.2 是否有验证清洁卫生程序有效性的体系，该体系包含微生物和交叉污染控制的验证？ 7、工厂设施与设备设计 7.1 工厂设计是否符合食品包装生产要求？ 7.2 设备的设计是否能降低不慎污染的危险性？ 8、保持记录 8.1 是否有系统来管理和控制质量系统的数据与记录？ 8.2 是否有记录保存要求并被遵循？ 8.3 记录是否正确和清晰？是否有适当的程序进行记录的修正？ 9、更正与预防行动 9.1 对内部和外部问题（不合格品、投诉、内外部审核发现项，客户投诉），供应商是否有系统性的方法或程序进行更正与预防？ 9.2 更正预防过程是否包括问题的识别、根本原因的研究、及时的纠正行动、与跟进行动以确认是否执行以及实施的有效性？ 9.3 是否用内部数据或顾客满意度数据评估纠正行动计划和持续改进效果的有效性？ 9.4 供应商是否有近期的评估报告和相关纠正计划？ 9.5 供应商是否能证明之前质量审核发现的所有问题，如更正行动计划中制定的那样有效改进？C、采购的原物料/服务： 1、供应商是否有程序用来批准和监控它的供应商和原物料采购/服务的表现？是否有有效的现场控制使购买的原料、服务满足相关法律法规要求？ 2、是否有有效的进货检验程序？ 2.1 原料的运输、卸货系统和散装材料的储存料斗应检查是否处于密闭状态 2.2 原物料进行了进厂验收以判断符合规格要求。原料放行应基于采样量、检验和测试，或（历史记录证明不需要进厂检验）COA或符合性声明COC 3、如果供应商是生产过程中的分包部分，是否有程序去审核第三方的运营以及确保质量和过程控制？D、过程监视和控制： 1、过程控制 1.1 供应商是否在从原物料到成品的整个过程中明确定义了关键过程控制点和监控频率？ 1.2 每个控制点的接受/拒收标准是否有明确的定义及职责规定？ 1.3 是否对过程控制点进行了有效的监控？ 1.4 目前和历史检测结果以及过程控制数据是否能够证明供应商有能力在符合公司规范下连续生产产品？ 2、校准控制 2.1 供应商是否有正式的校准程序来识别关键设备？ 2.1.1 应有一份所有关键仪器和仪表的校验清单 2.1.2 每台仪器应有单独的标识和服务记录，有仪器精密度和准确度的数据 2.1.3 如果采用内校，必须有校验人员的培训记录 2.1.4 如果采用外部校验，校验机构必须符合相应的法律法规要求 2.2 测试设备是否定期进行校准？校准记录是否得到合理的保存？ 2.3 校准频率是否合理？（校准频率必须基于仪器供应商的建议、仪器状态和重要性） 2.4 校验的标准物是否合适并可溯源到国家标准？ 2.5 如可行，关键仪器（如天平、在线检测仪等）是否能以文件规定的时间间隔进行校验？是否有书面的校验记录？ 3、数量控制 供应商是否能确保运送到的货物的数量准确？ 4、预防和纠正维护计划 4.1 是否有有效的维护计划，用于识别关键设备、监控其状况以及安排常规维护？ 4.2 是否评估设备维修记录以确定预防维护计划？E、成品管理： 1、成品管理 1.1 工厂是否有仓库管理程序？ 1.1.1 仓库内所有产品均清晰的标识和/或识别 1.1.2 有效的仓管系统以确保产品的正常流转（如FIFO/FEFO政策） 1.1.3 每个产品的最大允许储存期已定义并与内、外部客户进行了沟通 1.1.4 仓库内的库存品满足最大运销储存期和流转的要求（如没有新、旧批号的混批） 1.2 如需要时，能否提供给公司的所有产品的合格证书COC或分析证书COA？ 2、存储区域的设计 2.1 存储区的设计和维护是否能确保合适的存储条件（防尘、冷凝水、排水沟、污废物、温度变化和其他污染源）？ 2.1.1 工厂清洁和室内管理程序必须包括仓库和储存区域，确保这些区域无尘、干燥、有良好通风、摆放有序 2.1.2 如适用，仓库应有温湿度控制和日常监控 2.1.3 卸料区应有遮盖 2.1.4 原料和产品必须离地隔墙存放，货物之间、与墙壁之间有足够的空间以便清洁、检查和虫害控制 2.1.5 储存料斗应用适当的材料制作并定期检查 2.2 如果使用第三方仓库，是否有程序用来规范外库的选择、合约以及监控 3、运输 是否有程序确保运输条件不会影响到产品？ 3.1 运输工具（如车辆、海运集装箱、火车拖车等）在装货前必须进行检查以确保其结构完整、清洁、适于运输 3.2 运输条件应与第三方物流进行明确的规定和沟通，必须包括：运输工具的清洁度最低要求；确定允许采用的打包、固定方式；运输完整性的要求 3.3 供应商要有产品防盗密封安全机制 3.4 原材料、包装材料及加工助剂运输中必须有公司认可的防盗铅封进行密封或有适当安全密封方式的槽车 3.5 小包装物料的运输包装应有防盗铅封 4、不合格产品 供应商是否执行了适当的不合格产品隔离程序？ 4.1 不合格品应有明确的区域堆放，电子标签，或有明确的标识以防发错 4.2 应有回料，不合格品变更用途处理程序，并有全过程可追溯记录F、化学残留与污染控制： 1、供应商是否有一个有效的计划，来接收、处置、识别（标识）、分离、储存和使用非食品级化学制剂（如清洁和消毒、制冷剂和润滑油等）？ 2、是否有批准使用的化学试剂清单，并确保在可能接触产品的环节只有批准清单上的化学（包括清洁剂）和添加剂方可使用？ 3、设施（空气、水、蒸汽等）的质量是否适于生产应用？ 4、托盘是否品质达标，是否没有潜在污染可能？托盘必须制于合适的材料，清洁、干燥无污染（如杀虫剂、杀真菌剂、杀虫剂或其它化学品）木托盘必须是物理烘干的G、可追溯性： 1、是否有有效的系统确保全过程的可追溯性？ 2、追溯程序是否包括定期的模拟召回演练（如果顾客要求，可一年进行多次）：程序应包括成功的模拟召回的标准及最长响应时间（4hr或更短，如果客户要求）和最低回收率 3、是否进行了追溯练习或模拟召回演练以证明追溯过程的有效性？ 4、追溯的记录是否能链接到相关质量和过程数据？H、科学与法规事务： 1、供应商是否建立了一个系统以确保符合所有相关法规的要求？ 1.1 对于供应商，必须向组织提供其持续符合最新的法律、法规要求的程序、手段和方式。证据应包括法律法规清单 1.2 供应商是否提供新原材料的相关资质证明（食品过敏原声明，合规证明，原产地证明，报关分类）？ 2、如需要，能否提供给公司所有食品接触材料的合规性证书？I、法律行动的通知： 1、当为公司生产的产品或成分直接或间接的有以下行动时，供应商是否有程序通知公司以及任何接收点：权威机构监督抽查；产品召回或对造成负面影响的事件？ 2、如果供应商的任何为公司生产的产品或成分被权威机构抽取样本，是否有程序规定获得备份样品？ 3、供应商是否有最新的顾客联系人清单，可以联系到接收点的关键联系人，以支持上述的通知要求？J、过程改变的控制程序： 1、供应商是否有文件化的、可执行的过程变更管理程序，该程序用来确保影响产品质量的改变在实施前已经经过了评估、验证和批准？ 2、当出现如下过程改变时，供应商是否有相应系统来通知顾客和公司：制造工艺；制造地点；产品包装；原材料或组分，产品标准；公司或设施所有权？K、审核员通道： 1、供应商是否允许审核员去任何地方以及获得进行合理评估的任何信息？ 2、预评估的所有四部分是否已完成？L、安全性管理： 1、供应商是否有合适的文件化的安全程序和政策？ 1.1 有程序规定工厂的门禁、服务、车辆的放置和进入的材料经过识别 1.2 有适当的系统以识别授权的员工并认可他们进入不同的区域（如计算机系统） 1.3 有适当的系统以识别授权合同工、代理商、访客和其他非雇员（如临时进出证、门卫处进厂单、出门单或专人陪同等） 1.4 有程序识别、询问、记录未经许可/无法识别的人员 1.5 政策应规定电子或书面记录可能对系统保密信息造成威胁的事件 2、工厂对于未经授权的访问是否有安全保护？ 所有外部的门窗、围墙可以关闭、上锁 3、供应商是否确保所有带商标的废料、破损料或者废弃料被完全销毁，从而适当的维护商标？ 3.1 如使用第三方进行带商标物品的销毁，必须有程序规定如何监督和控制销毁过程（如销毁资质） 3.2 供应商是否适当地保护了公司使用产品的相关机密信息？M、法律合同： 如果有需要，供应商是否签署了“供应商授权协议”？N、法规符合性： 是否有程序确保提供系统的产品和服务遵守适用的法律及法规？ 1、 有专门的人员（内部或外部）识别所有相关的法律、法规（以及可能的更新和修订）保证其服务&产品符合要求 2、 有程序确保现有的服务&产品符合法律、法规的新要求 3、 有程序确保新的研发产品和过程变更已进行了相关法律、法规的排查O、机密性： 供应商是否与公司签署了“保密协议”？
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